מדוע הפך האורטרוסקופ הגמיש והדק במיוחד בגודל 6.3Fr לנקודת ייחוס בתעשייה?

ב-10 באוקטובר^thבשנת 2025 פורסמה טיוטת ההצעה לסבב השישי של רכש מרכזי לאומי (NCP) עבור מוצרים רפואיים מתכלים. המסמך קבע את הטון מלכתחילה: "לייצב את הפרקטיקה הקלינית, להבטיח איכות, למנוע זיופי מכרזים ולמנוע מעורבות".

 

ידוע היטב כי רכש מרכזי של מכשור רפואי נוגע הן לרווחת המדינה והן לפרנסת הציבור, כמו גם למסלול הפיתוח של מפעלי ייצור קשורים. לכן, טיוטת ההצעה משקפת את תשומת הלב של הממשלה לרווחת הציבור ומספקת כיוון לצמיחתן של חברות מכשור רפואי.

מאז הקמתה, HugeMed דבקה בעקרונות הליבה של "מענה על צרכים קליניים והפחתת עלויות אנדוסקופיה" כנקודת ייחוס למחקר ופיתוח ולניהול שרשרת האספקה ​​שלה. מר הו ג'יפאן, יו"ר החברה, העניק למיזם את החזון "להפוך לכוח מרכזי בהנגשת אבחון וטיפול אנדוסקופי לכל הציבור", מתוך שאיפתו הראשונית "לב לבריאות ולהועיל להמונים".

                                                    

"אנחנו לא רק חושבים כך, אלא פעלנו לפיה באופן עקבי", הרהר היו"ר הו ג'יפאן בהתרגשות, כשהוא נזכר במסע היזמי בן עשר השנים של החברה.

החזון והערכים של HugeMed תואמים בצורה יוצאת דופן את הפילוסופיה של סבב זה של NCP.

חלוצים בפיתוח קטטר אורטרוסקופ גמיש חד פעמי 6.3Fr הראשון בעולם

קפיצת מדרגה חלוצית המונחית על ידי צרכים קליניים

פלאשבק לשנת 2022. שוק האורולוגיה העולמי התאושש בהדרגה. צוות השיווק הבינלאומי של HugeMed נסע ברחבי העולם עם האורטרוסקופ הגמיש החד-פעמי (URS) 7.5Fr שהושק לאחרונה, ואסף בהרחבה משוב קליני. באותה תקופה, ה-URS 7.5Fr כבר היה המוצר הדק ביותר בתעשייה. עם זאת, בעודם משבחים את איכותו, מומחים הציעו לעתים קרובות: "יהיה אפילו טוב יותר אם ניתן יהיה להקטין עוד יותר את הקוטר החיצוני."

כאשר משוב זה הגיע ליושב ראש הו ג'יפאן, הוא קיבל החלטה מיידית, ובכך השיק את פרויקט המחקר והפיתוח של ה-URS 6.3Fr.

לאחר שנתיים של השקעה אינטנסיבית במחקר ופיתוח, התגברה HugeMed בהצלחה על האתגר הטכני של צמצום הקוטר החיצוני של צינור ההחדרה ל-6.3Fr תוך שמירה על תעלת עבודה סטנדרטית של 3.6Fr. כתוצאה מכך נוצר ה-URS הראשון בעולם בנפח 6.3Fr עם תעלת 3.6Fr.

השקעה מכרעת שבוצעה כדי למלא צורך קליני הפכה כיום לסטנדרט בתעשייה עבור מוצרים דומים.

 6.3Fr URS

ערך קליני שאין לו תחליף

 1. משפר משמעותית את יעילות הטיפול

מספר מאמרים שפורסמו בכתב העת העולמי לאורולוגיה מצביעים על כך שמכשיר URS 6.3Fr מדגים שיעורי נטילת אבנים ושיעורי הצלחה בהכנסת נדן טובים משמעותית בהשוואה למכשיר URS מסורתי בקוטר גדול יותר. שימוש במוצר זה יכול לקצר משמעותית את זמן הניתוח ולהפחית את שכיחות הסיבוכים.

 

2. מספק ניתוח בטוח יותר לחולים עם שופכנים שבירים

השופכן ארוך, צר ורגיש לנזק. שיטת URS מסורתית מקשה לעיתים קרובות על ביצוע טכניקה של "ללא מגע". עבור חולים עם סרטן השופכן או הפרעות קרישה, שופכן קונבנציונלי עלול לגרום לפציעה או אפילו לסיבוכים חמורים.

הופעתו של שיטת ה-URS 6.3Fr מציעה אפשרות כירורגית בטוחה יותר עבור חולים כאלה. האורולוג הצרפתי הנודע, פרופסור אוליבייה טראקסר, קרא לאחר ניסיונו הראשון: "זה הופך את 'הטכניקה ללא מגע' להרבה יותר קלה לביצוע. זהו צעד משמעותי קדימה עבור ניתוח RIRS."

 

3. מציע מסלול כירורגי חדש לחולים עם היצרות בשופכן או חסימות חירום

במקרים של היצרות מולדת או פתולוגית בשופכן, שופכן URS מסורתי לרוב אינו יכול לעבור בצורה חלקה. רופאים בדרך כלל צריכים להשתיל סטנט ולבצע הרחבה לפני הניתוח. עם זאת, הקוטר החיצוני של ה-URS 6.3Fr קרוב לזה של סטנט סטנדרטי בעל שני סוגי J, מה שמאפשר ניתוח ישיר במקרים מסוימים של איבוד אבנים דחוף, ומשפר משמעותית את יעילות הטיפול.

 

4. פותח אפשרויות טיפול נוספות לחולים עם אנטומיה מורכבת

עבור חולים עם מבנים מורכבים של דרכי השתן כגון כליות פרסה או מערכות איסוף כפולות, ה-6.3Fr URS, עם טווח ההגעה והגמישות המשופרים שלו, מאפשר לרופאים לגשת ולטפל באזורים שלא היו ניתנים לגישה בעבר לחקירה וטיפול.

 

מחקרים קליניים רב-מרכזיים וקונצנזוס מומחים

מ"שמיש" ל"ניתן לאימות"

הודות ליתרונות קליניים אלו, ה-6.3Fr URS הפך במהירות לרב מכר עולמי מאז השקתו בשנת 2024, וקבע את הסטנדרט בתעשייה. מבחינה קלינית, ה-6.3Fr URS של HugeMed זכה להכרה עולמית ממומחים, ביניהם פרופסור לי ג'יאנשינג, פרופסור זנג גואוהואה, פרופסור אוליבייה טרקסר (צרפת), פרופסור חורשיד גאני (ארה"ב), ד"ר מוחסן אלמקרש (איחוד האמירויות הערביות) וד"ר ויניט גאוהר (סינגפור).

 

פרופסור זנג גוואה
סגן נשיא, בית החולים המסונף הראשון של אוניברסיטת גואנגג'ואו לרפואה
יו"ר ומזכיר כללי, הברית הבינלאומית לאורוליתיאזיס (IAU)

בפועל הקליני, הערך של האורטרוסקופ הגמיש והדק במיוחד 6.3Fr הוא:

עבור חולים הסובלים מאבנים בדרכי השתן באופן שגרתי, האורטרוסקופ הגמיש 6.3Fr, עם יחס קטן יותר בין מכשיר לנדנד, מפחית ביעילות את הלחץ התוך-כליתי במהלך הניתוח, ובכך מוריד את הסיכון לסיבוכים זיהומיים לאחר הניתוח.

בטיפול במקרים מיוחדים כגון היצרות בשופכן, אבנים בילדים או חולים עם הפרעות קרישה, אולסקופ זה מאפשר שימוש במעטפות FANS קטנות יותר, מה שמפחית משמעותית את הסיכון לפגיעה ודימום בשופכן, ומונעת את הצורך בניתוחים משניים. במיוחד עבור אבנים בכליות עם אינפנדיבולום צר, האורטרוסקופ הגמיש 6.3Fr יכול להיכנס ישירות לאזור המטרה לצורך ליטוטריפזיה ללא צורך לחתוך או להרחיב את האינפנדיבולום, ובכך למקסם את שימור הרקמות תוך הבטחת טיפול יעיל.

בתרחישי הסרת אבנים דחופים או RIRS ללא צינורות, העיצוב הדק שלו תומך בגישה פרוצדורלית מיידית. באינדיקציות מתאימות, הוא יכול לבטל את שלב ההתקנה המקדימה של סטנט, לקצר את מחזור הטיפול הכולל ולהפחית את השימוש בחומרים מתכלים נלווים.

 

פרופסור לי ג'יאנג-שינג
סגן מנהל המחלקה הכירורגית ומנהל המחלקה האורולוגית, בית החולים צינגהואה צ'אנגגונג בבייג'ינג
סגן נשיא ומזכיר כללי, איגוד הרופאים האורולוגיים הסינים (CUDA)

"עבור חולי אבנים באופן כללי, הקוטר החיצוני הדק במיוחד של 6.3Fr מספק יותר מקום למעבר שברי אבנים וניקוז נוזלים. זה לא רק משפר את שיעור שחרור האבנים לאחר טיפול בודד, אלא גם הופך את הלחץ והטמפרטורה התוך-כלייתיים לניתנים לשליטה רבה יותר במהלך הניתוח, מה שמפחית משמעותית את הסיכון לבצקת וזיהום לאחר הניתוח בהשוואה להליכים קודמים שהשתמשו באורטרוסקופים גמישים של 7.5Fr+."

עבור חולים בסיכון גבוה, כגון אלו עם היצרות בשופכן, גידולים או הפרעות קרישה, ניתן להשתמש באורטרוסקופ דק במיוחד 6.3Fr בטכניקת "אולטרוסקופ חשוף" ללא נדן. זה יכול להפחית משמעותית את הסבירות לפגיעה בשופכן ולדימום תוך ניתוחי.

בשל הפרופיל הדק יותר ורדיוס הסטייה הקטן יותר של טלסקופ 6.3Fr, הוא מציע אפשרויות רבות יותר עבור שופכנים קשים ואנומליות אנטומיות כמו כליות פרסה, מערכות כפולות וחולים עם אינפונדיבולה צרה או לא תקינה של הגביע. ביצועי מוצר זה במצבים מאתגרים אלה אינם ניתנים להחלפה כיום על ידי מוצרים דומים אחרים בשוק.

 

פרופסור אוליבייה טראקסר
ראש מחלקת אורולוגיה, בית החולים טנון, אוניברסיטת סורבון, פריז
נשיא הקונגרס העולמי לאנדורולוגיה (WCE) 2018, פריז

"(אורטרוסקופ גמיש זה בעובי 6.3Fr) מקל על ביצוע 'הטכניקה ללא מגע' בשופכן. זהו צעד גדול קדימה עבור טכנולוגיית RIRS."

"קל לשלב את השופכן 《טכניקת ללא מגע》: צעד מצוין עבור RlRS."

ב-7 ביוני 2025, HugeMed, בשיתוף פעולה עם בית החולים צ'ינגהואה צ'אנגגונג בבייג'ינג, יזמה ניסוי מבוקר אקראי רב-מרכזי: *"ניסוי מבוקר אקראי רב-מרכזי על יעילות ובטיחות של אורטרוסקופ גמיש חד-פעמי 6.3Fr (טכניקה ללא נדן) לעומת אורטרוסקופ גמיש חד-פעמי 7.5Fr (נדרשת נדן) לטיפול באבנים בדרכי השתן העליונות בקוטר של פחות מ-1.5 ס"מ."* מחקר זה, בו השתתפו 21 בתי חולים מובילים, שואף לבנות מערכת נתונים קלינית איתנה עבור אורטרוסקופ 6.3Fr בסין, תוך התמקדות בנקודות קצה כגון:

שיעור ללא אבנים חודש לאחר הניתוח

שיעור הצלחה ראשוני

זמן פעולה

שיעור פציעות תוך ניתוחיות

שיעור היצרות השופכן לאחר הניתוח

סיבוכים סביב הניתוח

שהייה בבית חולים לאחר הניתוח (ימים)

עלות כוללת

 

ZRHmed מספקת באופן בלעדי9Fr כטב"מ עם יניקה תוֹאֵםאורטרו-אורנוסקופ חד פעמי 6.3Fr

 

כדי להשלים את האורטרוסקופ 6.3FR שלך,ZRHmedהיא הספקית הבלעדית של נרתיק יניקה 9FR ייעודי שתוכנן לתאימות וביצועים אופטימליים. נרתיק זה מבטיח יניקה אמינה, נראות משופרת וניווט חלק יותר של מכשירים במהלך הליכים אורטרוסקופיים. הוא נועד לשפר את ניהול הנוזלים וסילוק שברי אבנים, ומשמש כאביזר חיוני להתערבויות אורולוגיות יעילות. TrustZRHmedלפתרונות בלעדיים ואיכותיים המותאמים לדרישות האנדוסקופיה המודרנית.

אנחנו, Jiangxi Zhuoruihua Medical Instrument Co., Ltd., יצרנים בסין המתמחים במוצרים מתכלים אנדוסקופיים, הכוללים קו ציוד למערכת העיכול כגון מלקחיים לביופסיה, קליפס לדימום, מלכודת פוליפים, מחטי סקלרותרפיה, צנתרים לריסוס, מברשות ציטולוגיה, חוטי הנחיה, סל לאיסוף אבנים, צנתרים לניקוז מרה מהאף וכו', הנמצאים בשימוש נרחב ב-EMR, ESD ו-ERCP.קו אנדורולוגיה, כגוןנרתיק גישה לשופכן עם יניקה,נדן גישה לשופכןחד פעמיסל איסוף אבנים בשתן, וחוט מוליך אורולוגי וכו'.

המוצרים שלנו בעלי תו תקן CE, והמפעלים שלנו בעלי תו תקן ISO. המוצרים שלנו יוצאו לאירופה, צפון אמריקה, המזרח התיכון וחלק מאסיה, וזכו להכרה ולשבחים רבים מצד הלקוחות!